Compliance Manager / Stellvertretung Sachkundige Person AMG / Qualified Person

 

Hauptberuf: Approbierter Apotheker (m/w/d) mit Qualifikation § 15 AMG als Sachkundige Person

Alternativberuf: Naturwissenschaftliches Studium mit Qualifikation § 15 AMG als Sachkundige Person (m/w/d)

Stellenangebotsart: Arbeitsplatz sozialversicherungspflichtig

Die SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG ist ein mittelständisches, familiengeführtes, seit Jahrzehnten sehr erfolgreiches, international tätiges Pharmaunternehmen in Niedersachsen (Standort zwischen Bremen und Hannover) mit einem naturheilkundlich ausgerichteten Arzneimittelsortiment.

Zur Unterstützung der Qualified Person suchen wir ab sofort eine

Compliance Manager / Stellvertreter Sachkundige Person AMG / Qualified Person (m/w/d)

 

Ihre Aufgaben:

•   Sicherstellung GMP-gerechter und zulassungskonformer Arbeitsweisen, Risikobewertungen und Prozessabläufe im Fachbereich Produktion, externe Produktion und Qualität

•   Bewertung und Sicherstellung der Sicherheit, Qualität, Identität, Reinheit und Wirksamkeit bei der Herstellung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung behördlicher Anforderungen sowie der Patientensicherheit

•   Eigenständige Planung / Durchführung / Koordination / Abschluss von bereichsübergreifenden Projekten

•   Begleitung von externen / internen Audits sowie Unterstützung bei behördlichen Inspektionen

•   Erstellung, Prüfung und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente (SOPs, Konzepte, Master- und Jahrespläne), auch externer Lohnhersteller

•   Schwachstellenanalyse sowie Optimierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozessverbesserungen

•   Bearbeitung und Bewertung von Abweichungsberichten und CAPA Maßnahmen

•   Sie sind verantwortlich für die Chargenfreigabe (im Vertretungsfall)

•   Unterstützung der Sachkundigen Person in allen Compliance Angelegenheiten

•   Erstellung und Kontrolle von CTD Dokumenten für nationale und internationale Zulassungen / Registrierungen

•   Pflege der Datenbanksysteme und Auswertung der Daten aus EDV-Anwendungen

•   Festlegen und Überprüfung von Schnittstellen zwischen den internen Abteilungen, Kunden und Lieferanten


Ihr Profil:

•   Sie sollten approbierter Apotheker sein oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium mit Qualifikation nach § 15 AMG vorweisen können.

•   Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen cGMP-Bereich sowie Kenntnisse der arzneimittelrechtlich relevanten Regularien: AMG, cGMP, AMWHV etc.

•   Fundierte Kenntnisse in Compliance Themen (Abweichungsmanagement, OOS, CAPA, Change Control)

•   Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (national und international) sowie des aktuellen Stands der Wissenschaft.

•   Sie haben Erfahrung im Projektmanagement und verfügen über gutes technisches und pharmazeutisches Verständnis.

•   Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse und beherrschen die üblichen MS-Office-Programme. ERP-Kenntnisse sind von Vorteil.

•   Sie sind kontaktfreudig und verfügen über ein ausgeprägtes, abteilungsübergreifendes Abstimmungsgeschick. Sie haben Freude an eigenständigen Arbeiten und zeichnen sich durch Zuverlässigkeit und Flexibilität sowie durch eine verantwortungsbewusste und strukturierte Arbeitsweise aus.


Wir bieten:

Spannende Perspektiven und eine vielseitige Tätigkeit in einer freundlichen Arbeitsatmosphäre bei leistungsgerechter Entlohnung und sicherem Arbeitsplatz.

Die Anstellung ist zunächst auf 2 Jahre befristet.

Teilnahme am Qualitrain-Fitness-Programm.

 

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe des möglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.

Bewerbungen richten Sie bitte schriftlich oder per E-Mail (in PDF-Format) an folgende Anschrift:

SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG
Frau Susanne Stumpenhausen
Arzneimittelherstellung
Hasseler Steinweg 9
27318 Hoya, Weser

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Von telefonischen Anfragen bitten wir abzusehen.

 

Datenschutz:

Hinweise zur Verarbeitung Ihrer übermittelten Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung auf unserer Homepage unter https://www.sanum-kehlbeck.de/de/datenschutz.html.